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TZMO is ready for
MDR
En raison du COVID-19, l'Union européenne a décidé de reporter l'application du MDR d'un an: le 26 mai 2021.
Cependant, TZMO confirme qu'il est prêt pour le MDR à la date d'origine. Nous avons tenu parole.
MDR (Medical Device Regulation), c'est-à-dire le règlement du Parlement européen et du Conseil de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux remplaçant à partir du 26 mai 2021 le MDD (Medical Devices Directive) précédemment applicable.
L'objectif principal du MDR est d'introduire un cadre réglementaire solide, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux qui garantira un niveau élevé de sécurité et de santé tout en soutenant l'innovation. Ces objectifs sont atteints en resserrant les exigences dans de nombreux domaines: par exemple dans le domaine de la documentation au stade de la préparation des produits, en renforçant l'accent mis sur l'obtention de commentaires des clients (également pour améliorer encore les produits) et en assurant la traçabilité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Des informations supplémentaires sur la réglementation MDR peuvent être trouvées, entre autres sur le site Web l'une de nos sociétés de certification.
1951
Création de la société d'État Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunacyjnych, qui démarre la production de produits simples d'hygiène médicale et personnelle
1991
Transformation de l'entreprise en société anonyme TZMO SA par des personnes physiques - salariés de l'entreprise et représentants de la communauté académique et médicale
1992
TZMO SA est la première entreprise en Pologne à obtenir le certificat GMP (Good Manufacturing Practices) confirmant que les dispositifs médicaux fabriqués par TZMO SA sont conformes aux normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
1997
TZMO SA est la première entreprise de l'industrie médicale en Pologne à obtenir le droit de marquer ses produits avec la marque de sécurité européenne CE conformément aux exigences de la directive MDD alors en vigueur.
2017
L'Union européenne publie un nouveau règlement MDR, que vous pouvez consulter sur le calendrier de la Commission européenne ou sur le portail d'information de la Commission européenne. Le groupe TZMO commence les préparatifs pour la mise en œuvre complète du MDR avec la participation de spécialistes de haut niveau impliqués dans nos bureaux d'études, nos départements technologiques et nos départements de recherche et développement, dans nos usines et dans des équipes expérimentées de gestion de la conformité et de la qualité et de notre réseau de distribution européen.
Du 26 mai 2021
Le règlement MDR devient pleinement applicable. Le groupe TZMO confirme sa pleine disponibilité pour la nouvelle réglementation. En tant qu'entreprise avec près de 70 ans d'expérience dans l'industrie médicale, nous assurerons la pleine conformité avec le MDR pour le bien de nos clients.
Chaque patient et utilisateur de dispositifs médicaux TZMO SA:
Matopat
matériel de traitement des plaies comme les compresses, kits d'opération, pansements
Seni
produits absorbants et autres dispositifs médicaux spécialisés pour la protection contre l'incontinence
Bella Control
articles absorbants pour la protection contre l'incontinence
après le 26 mai 2021, lorsque le MDR devient pleinement opérationnel, on peut se sentir encore plus en sécurité grâce à de nombreuses solutions et améliorations, telles que:
- La sécurité du produit est notre priorité absolue depuis le tout début de la vie du produit, c'est-à-dire dès sa conception
- nous recueillons des commentaires plus efficacement sur nos produits, nous utilisons les dernières technologies de l'information et un vaste réseau de nos partenaires commerciaux et distributeurs
- nous assurons la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d'approvisionnement
- nous avons introduit un nouvel étiquetage lisible des dispositifs médicaux sur l'emballage: "dispositif médical" ou [DM]
- nous sommes prêts à remplir les obligations concernant l'enregistrement des produits dans le système EUDAMED
- nous introduisons déjà des codes UDI uniques qui garantissent la traçabilité des produits, bien que le MDR nous permette de le faire même jusqu'en 2025 (selon la classe du produit)
Du 26 mai 2021
- les dispositifs médicaux de marques TZMO classe I seront commercialisés sur la base de nouvelles déclarations de conformité confirmant le respect des exigences du règlement MDR,
- Les dispositifs médicaux TZMO des classes: I stérile, IIa, IIb, III seront commercialisés sur la base de certificats CE valables jusqu'au 9 juillet 2023 émis par TÜV Nord confirmant le respect des exigences de la directive MDD et des déclarations de conformité avec la directive MDD .
Les processus de conception, de production, de vente et de distribution de dispositifs médicaux sont couverts par le système de gestion de la qualité certifié de TZMO SA, conforme aux exigences des normes suivantes:
- ISO 9001: 2015, numéro de certificat PL008673 / P (délivré par Bureau Veritas Polska Sp.z o.o.)
et
- ISO 13485: 2016, certificat n ° 283504-2019-AQ-POL-FINAS (délivré par DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).
