Belarus
Czech Republic
France
The Netherlands
India
Lithuania
Latvia
Germany
Austria
Romania
Slovakia
Switzerland
Ukraine
Hungary
TZMO is ready for
MDR
På grund af COVID-19 har Den Europæiske Union besluttet at udskyde ikrafttrædelsesdatoen for MD-forordningen et år: til 26. maj 2021.
TZMO bekræfter dog, at vi er klar til MD-forordningen på den oprindelige dato. Vi holdt vores ord.
MD-forordningen (Medical Device Regulation), dvs. Europa-Parlamentets og Rådets (EU) forordning om medicinsk udstyr erstatter fra 26. maj 2021 Rådets direktiv om medicinske anordninger (MDD).
Hovedmålet med MD-forordningen er at indføre et robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regelsæt for medicinsk udstyr, som både sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau og støtter innovation. Disse mål opnås ved at stramme kravene på mange områder: f.eks. inden for dokumentation på tidspunktet for produktforberedelse, styrket fokus på at få feedback fra kunder (også til yderligere forbedring af produkter) og sikring af sporbarhed af produktet i hele forsyningskæden.
Yderligere oplysninger om MD-forordningens regler kan findes bl.a. på hjemmesiden for et af vores certificeringsselskaber.
1951
Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych er oprettet som statsforetagende, og virksomheden starter produktionen af enkle medicinske anordninger og produkter til personlig hygiejne.
1991
Virksomheden er omdannet til et aktieselskab TZMO SA af fysiske personer - ansatte i virksomheden og repræsentanter for den akademiske og medicinske verden
1992
TZMO SA som det første firma i Polen modtager GMP-certifikatet (Good Manufacturing Practices - god fremstillingspraksis), der bekræfter, at det medicinske udstyr fremstillet af TZMO SA overholder standarderne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
1997
TZMO SA som det første firma i den medicinske industri i Polen opnår ret til at mærke sine produkter med det europæiske CE-sikkerhedsmærke i overensstemmelse med kravene i MDD-direktivet, der er ved at træde i kraft på det tidspunkt
2017
Den Europæiske Union udsteder en ny MD-forordning, som man kan få kendskab til ved Europa-Kommissionens tidsplan eller fra Europa-Kommissionens informationsportal. TZMO-gruppen starter forberedelserne til den fulde gennemførelse af MD-forordningen med deltagelse af højtkvalificerede specialister, der arbejder på vores designkontorer, i vores teknologiafdelinger samt forsknings- og udviklingsafdelinger, i vores fabrikker og i erfarne compliance- og kvalitetsstyringshold og vores europæiske distributionsnetværk.
Fra 26. maj 2021
træder MD-forordningen fuldt ud i kraft. TZMO-gruppen bekræfter sin fulde beredskab til den nye forordning. Som en virksomhed med næsten 70 års erfaring inden for den medicinske industri skal vi sikre fuld overensstemmelse med MD-forordningen af hensyn til vores Kunder.
Hver Patient og Bruger af medicinsk udstyr fremstillet af TZMO SA:
Matopat
forbindingsstoffer såsom servietter, kompresser, operationssæt, forbindinger
Seni
absorberende produkter og andet specialiseret medicinsk udstyr til beskyttelse mod inkontinens
Bella Control
absorberende produkter til beskyttelse mod inkontinens
kan efter 26. maj 2021, når MD-forordningen træder fuld ud i kraft, føle sig endnu mere sikker takket være adskillige løsninger og forbedringer, såsom:
- produktsikkerhed er vores højeste prioritet lige fra begyndelsen af produktets levetid, dvs. allerede ved produktets design
- vi indsamler feedback om vores produkter mere effektivt, vi bruger de nyeste informationsteknologier og et omfattende netværk af vores handelspartnere og distributører
- vi sikrer sporbarhed af medicinsk udstyr gennem hele forsyningskæden
- vi har indført ny, læselig mærkning af medicinsk udstyr på emballagen: "medicinsk udstyr" eller [MD]
- vi er klar til at opfylde forpligtelserne vedrørende registrering af produkter i EUDAMED-systemet
- vi er allerede i gang med at indføre unikke UDI-koder, der garanterer produktets sporbarhed, selvom MD-forordningen giver os tid til det indtil 2025 (afhængigt af produktklassen)
Fra 26. maj 2021:
- TZMO’s medicinske udstyr i klasse I vil blive markedsført på grundlag af nye overensstemmelseserklæringer, der bekræfter overholdelse af kravene i MD-forordningen
- TZMO’s medicinske udstyr i klasser: I steril, IIa, IIb, III vil blive markedsført på grundlag af CE-certifikater udstedt af TÜV Nord, der er gyldige indtil 9. juli 2023 og bekræfter overholdelse af kravene i MDD-direktivet samt overensstemmelseserklæringer i henhold til MDD-direktivet.
Processerne i forbindelse med design, produktion, salg og distribution af medicinsk udstyr er dækket af TZMO SA’s certificerede kvalitetsstyringssystem, der overholder kravene i følgende standarder:
ISO 9001:2015, certifikatnummer PL008673/P (udstedt af Bureau Veritas Polska Sp. z o.o.)
og
ISO 13485:2016, certifikatnummer 2883504-2019-AQ-POL-FINAS (udstedt af DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).
