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TZMO is ready for
MDR
Die Europäische Union hat aufgrund von COVID-19 beschlossen, den Start der MDR um ein Jahr zu verschieben: auf den 26. Mai 2021.
TZMO bestätigt jedoch, dass es zum ursprünglichen Termin für die MDR bereit ist. Wir haben unser Wort gehalten.
MDR (Medical Device Regulation) ist eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union über Medizinprodukte, die ab 26. Mai 2021 die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Devices Directive) ablöst.
Das Hauptziel der MDR ist die Einführung eines stabilen, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Regulierungsrahmens für Medizinprodukte, der ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsniveau gewährleistet und gleichzeitig die Innovation fördert. Diese Ziele werden durch strengere Auflagen in mehreren Bereichen erreicht: z. B. die Dokumentation in der Phase der Produktvorbereitung, die stärkere Fokussierung auf das Einholen von Kundenfeedback (auch zur weiteren Produktverbesserung) und die Sicherstellung der Produktrückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette.
Zusätzliche Informationen zu MDR-Vorschriften finden Sie u.a. auf der Internetseite eines unserer Zertifizierungsunternehmen.
1951
Ein staatliches Unternehmen, Thorner Betriebe für Verbandstoffe (Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych), wird gegründet und beginnt mit der Produktion von einfachen Medizinprodukten und Hygieneartikeln.
1991
Umwandlung des Unternehmens in eine Aktiengesellschaft TZMO SA durch natürliche Personen - Mitarbeiter des Unternehmens und Personen aus dem akademischen und medizinischen Umfeld
1992
TZMO SA erhält als erstes Unternehmen in Polen das GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practices), das bestätigt, dass die von TZMO SA hergestellten Medizinprodukte den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entsprechen
1997
TZMO SA erhält als erstes Unternehmen der Medizinbranche in Polen das Recht, seine Produkte mit dem europäischen CE-Sicherheitszeichen gemäß den Anforderungen der damals in Kraft getretenen MDD-Richtlinie zu kennzeichnen
2017
Die Europäische Union erlässt eine neue MDR-Verordnung, über welche man sich im Zeitplan der Europäischen Kommission oder auf dem Informationsportal der Europäischen Kommission informieren kann. Die TZMO Group beginnt mit den Vorbereitungen für die vollständige Implementierung von MDR unter Mitwirkung von hochkarätigen Experten in unseren Planungsbüros, Fabriken, Technologie- und F&E-Abteilungen, in erfahrenen Compliance- und Qualitätsmanagement-Teams sowie unserem europäischen Vertriebsnetz.
Ab 26. Mai 2021
Die MDR-Verordnung tritt voll in Kraft. Die TZMO-Gruppe bestätigt ihre volle Bereitschaft für die neue Verordnung. Als Unternehmen mit fast 70 Jahren Erfahrung in der Medizinbranche werden wir im Sinne unserer Kunden die vollständige Einhaltung der MDR sicherstellen.
Jeder Patient und Anwender von Medizinprodukten der TZMO SA Marken:
Matopat
Verbandstoffe, wie z.B. Operationstücher, Kompressen, Operationssets, Verbände
Seni
absorbierende Produkte und andere spezielle Medizinprodukte zum Schutz bei Inkontinenz.
Bella Control
saugfähige Erzeugnisse zum Schutz bei Inkontinenz
kann sich nach dem 26. Mai 2021, wenn die MDR vollständig gilt, dank der zahlreichen Lösungen und Verbesserungen noch sicherer fühlen. Diese sind wie folgt:
- die Produktsicherheit hat für uns schon zu Beginn des Produktlebens, d.h. bei der Konstruktion, höchste Priorität
- wir sammeln Feedback zu unseren Produkten noch effektiver, indem wir die neueste Informationstechnologie und unser umfangreiches Netzwerk von Geschäftspartnern und Händlern nutzen
- wir stellen die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über die gesamte Lieferkette sicher
- wir haben eine neue, eindeutige Medizinprodukte-Kennzeichnung auf der Verpackung eingeführt: "Medizinprodukt" oder [MD]
- wir sind bereit, die Verpflichtungen bezüglich der Registrierung von Produkten im EUDAMED-System zu erfüllen
- schon jetzt führen wir eindeutige und die Rückverfolgbarkeit der Produkte garantierende UDI-Codes ein, obwohl die MDR uns dafür noch bis 2025 Zeit lässt. (abhängig von der Klasse des Produkts)
Ab 26. Mai 2021:
- das Inverkehrbringen von TZMO-Medizinprodukten der Klasse I wird auf der Grundlage der neuen Konformitätserklärungen erfolgen, die bestätigen, dass sie die Anforderungen der MDR-Verordnung erfüllen,
- TZMO Medizinprodukte der Klassen: I steril, IIa, IIb, III werden auf der Grundlage von CE-Zertifikaten des TÜV Nord mit Gültigkeit bis zum 9. Juli 2023, die die Einhaltung der Anforderungen der MDD-Richtlinie bestätigen, und Konformitätserklärungen mit der MDD-Richtlinie in Verkehr gebracht.
Die Prozesse der Entwicklung, der Produktion, des Verkaufs und des Vertriebs von Medizinprodukten unterliegen dem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem der TZMO SA, das mit den Anforderungen der Normen übereinstimmt:
-ISO 9001:2015, Zertifikatsnr. PL008673/P (ausgestellt von Bureau Veritas Polska Sp. z o.o.)
und
-ISO 13485:2016, Zertifikatsnr. 283504-2019-AQ-POL-FINAS (ausgestellt von DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).
